자료: http://grp.or.kr/education/pdf/lecture/pdf_04_04_01.pdf
지은이: 김 옥 주, 서울대학교 의과대학 의사학교실
※ 몇 가지 용어 메모:
- 부작용(Adverse Effect): 치료나 다른 치료적 개입의 결과로서, 의도치 않고 바람직하지 않은 결과이며, 예상 가능한 것까지 포함한다(예: 척수 천자 이후 생기는 두통, 아스피린 투여 후 발생하는 장 출혈) IRB는 연구에서 부작용을 모니터링 할 절차와 정책을 확립해두어야 한다.
- 환자 대조군 연구(Case-Control Study): 특정 조건 혹은 질환 하에 있는 집단과 그러한 조건 혹은 질환이 있지 않는 집단을 비교하고 선행 요인을 탐구하는 연구(후향적 연구를 볼 것)
- 임상 시험(Clinical Trial): 인간 피험자를 대상으로 하는 통제된 연구. 신약이나 신기구 혹은 행동 조절(begavioral intervention)의 효과 및 안전성을 측정하기 위해 설계된 연구.
- 코호트(Cohort): 하나 이상의 특징으로 초기에 분류되어 시간을 두고 추적 관찰되는 그룹. 사회과학 연구에서는 같은 시대에 태어나 공통된 역사적 혹은 문화적 경험을 공유하는 그룹을 의미함.
- 대조군(Control): 비교 대상으로 연구 상 치료가 주어지지 않거나 연구의 목적인 조건, 배경, 위험 인자가 주어지지 않는 피험자 군. 대조 조건은 환자 조건과 동시에 일어나거나 앞서 일어날 수 있다. 현재 피험자의 조건과 이전 치료 및 투약의 조건을 비교해야 추적 대조할 수 있다.
- 상관 계수(Correlation Coefficient): 두 변수 간의 상관도의 통계적 지표. 상관계수의 값은 -1.00에서 +1.00의 범위를 가진다. 상관 계수 값이 -1.00 혹은 +1.00에 가까우면 변수 간의 강한 관련성을 시사한다. 그러나, 두 가지 변수 간의 인과관계에 관한 추론은 아무리 높은 상관도를 보인다 하더라도 상관 계수로부터 성립될 수는 없다.
- 교차 설계(Cross Over Design): 피험자가 시차를 두고 실험 치료와 대조 치료를 함께 받는 형태의 임상 시험. 예를 들어, 피험자의 반이 한번은 대조 치료, 다음에는 실험 치료를 받는 동안 다른 반은 역 순서로 치료받는다.
- 데이터안전성감시위원회(Data and Safety Monitoring Board): 과학자, 의사, 통계학자 등으로 구성된 위원회이며 임상 시험 과정 중 축적된 데이터를 수집, 분석해서 부작용이나 다른 지표(예를 들어 위약 대조가 포함된 임상시험에서 하나의 치료가 다른 것보다 월등함을 나타내는지)를 감시함으로서 임상시험의 수정이나 중단 혹은 피험자에게 임상 시험의 지속적 참여에 영향을 줄 만한 새로운 정보를 제공할지 등을 결정한다.
- 의존 변수(Dependent Variables): 실험에서 측정되는 결과. 의존 변수는 실험적 조작 결과로 변화할 수 있다.
- 기술(記述)적 연구(Descriptive Study): 실험하지 않는 모든 종류의 연구(예: 유사 실험적 연구, 상관관계 연구, 기록 검토, 사례 연구, 관찰적 연구).
- 양측 눈가림 설계(Double-Masked Design): 연구자나 피험자 둘 다 각각 피험자가 어느 그룹에 속해있는지 모르도록 설계한 연구.
- 민족지 연구(Ethnographic Research): 민족지는 민족과 그 문화에 관한 연구이다. 민족지 연구는 현지 조사라고도 불리는데, 그 민족 고유의 환경 내에서 장기간 관찰, 조사하게 된다.
- 실험적 연구(Experimental Study): 피험자가 무작위로 그룹화되어, 논리에 근거, 실험자가 이들에게 신중하게 치료를 조작(操作, manipulation), 치료 효과에 대한 인과적 추론을 얻는 연구.
- 현지조사(Fieldwork): 사회학, 인류학, 행동학 연구에서 특정 환경 내 사람이나 그룹을 조작(manipulation)없이 수행하는 연구(실험실이나 통제된 환경과 구분).
- 추적 대조군(Historical Control): 현재 치료되고 있는 피험자와 비교할 목적의 대조 피험자(과거로부터 추적되거나 과거기록이 남아 있어야 함). 피험자의 현재 조건이 과거의 투약이나 치료 시의 조건과 비교될 때 연구는 추적 대조되었다 할 수 있다.
- 인간 피험자(Human Subject): 연구에서 신체적, 생물학적 변화 및 심리, 행동 등의 반응이 연구의 대상이 되는 개인. 미국 연방 규정 하에 인간 피험자는 다음과 같이 정의된다. 생존해 있는 개인으로서, (1) 연구자가 각 개인에게 개입 혹은 상호작용을 하면서 수집된 정보로 연구를 수행하거나 (2) 식별 가능한 개인 정보로 연구를 수행할 경우 그 대상이 되는 사람.
- 독립 변수(Independent Variables): 연구자에 의해 제어 가능한 실험 조건.
- 종단적 연구(Longitudinal Study): 시간에 따라 연구 대상을 추적하도록 설계된 연구.
- 눈가림 연구 설계(Masked Study Design): 연구자, 피험자 혹은 둘 다 각 피험자가 어느 그룹에 위치했는지 모르도록 설계된 연구.
- 귀무가설(歸無假說, Null Hypothesis): 실험적 개입이 ‘효과 없음’을, 즉 치료군과 대조군이 그 결과에 있어서 차이를 보이지 않음을 증명하고자 하는 가설. 연구자는 보통 개입으로 인해 ‘효과 있음’을 나타내는 데이터를 원하므로, null hypothesis를 거부하게 된다.
- 노출 설계(Open Design): 연구자 피험자 모두 피험자가 어느 그룹에 속해 있는지 아는 연구 설계.
- 위약(Placebo): 심리적 효과를 위해 만든, 시험약을 모방한 비활성 물질. 대조 임상 시험에서 상상이나 기대의 효과를 차단하고 약의 실제 효능을 측정하기 위해 쓰인다.
- 전향적 연구(Prospective Studies): 피험자를 분류한 후 순차적으로 일어나는 결과 혹은 사건을 관찰하도록 설계된 연구. 전향적 연구는 조작이나 개입을 할 필요가 없고 순수한 관찰과 데이터 축적만을 수행하게 된다.
- 연구계획(Protocol): 실험 혹은 연구 활동 설계 혹은 계획: 특히, 연구 지원 기관이나 IRB에 심사를 목적으로 제출되는 계획. 연구 계획은 연구 설계의 기술 혹은 방법, 예상되는 피험자나 대조군의 적합성 여부, 수집된 데이터를 분석하기 위한 방법 등이 포함된다.
- 유사 실험적 연구(Quasi-Experimental Study): 실제 실험적 연구와 비슷하나 피험자의 무작위 배정이 포함되어 있지 않다.
- 무작위, 무작위 배정, 무작위화, 무작위 조건, 무작위 시험(Random, Random Assignment, Randomization, Randomized Conditions, Randomized Trials): 피험자를 각각 다른 치료, 조건 하에 배정할 때 체계적으로 결정하지 않고 우연에 따라 결정하는 방식. 실험적 연구에서 피험자의 무작위 배정이 중요한 까닭은 이를 통해 피험자 군 사이의 차이가 실험적 개입의 결과라 할 수 있기 때문이다.
- 후향적 연구(Retrospective Studies): 과거로부터의 기록(출생-사망 증명서, 의료 기록, 학교 기록, 고용 기록)을 조사하는 연구 혹은 인터뷰나조사를 통해 과거 사건의 정보를 얻는 연구. 환자 대조군 연구는 이 종류의 연구에 속한다.
- 단측 눈가림 설계(Single-Masked Design): 통상, 연구자만 피험자가 받는 치료의 종류를 알고 피험자는 모르게 하는 연구 설계. 간혹 피험자는 알지만 연구자는 모르는 설계도 있다. A.k.a “single-blind design”
- 통계적 유의미(Statistical Significance): 귀무가설이 참이라는 가정하에 얻어진 데이터에서 가설을 반박할 가능성이 있을 때. 만약 데이터로부터 도출된 가능성이 정해진 값과 같거나 적을 때 유의미한 수준에서 귀무 가설을 거부하게 된다.
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